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StemFit Basic03 GMP

簡要描述:StemFit Basic03 GMP是一種無動物來源的、定義明確的人多能干細胞培養(yǎng)基。該培養(yǎng)基能夠在無飼養(yǎng)層的培養(yǎng)條件下維持人類胚胎干細胞和誘導多能干細胞。同時,該產(chǎn)品按照GMP指南生產(chǎn)。

基礎(chǔ)信息

產(chǎn)品型號

廠商性質(zhì)

生產(chǎn)廠家

更新時間

2025-04-09

瀏覽次數(shù)

1643
詳細介紹
品牌ShellPa Pro供貨周期現(xiàn)貨

StemFit Basic03 GMP是一種無動物來源的、定義明確的人多能干細胞培養(yǎng)基。該培養(yǎng)基能夠在無飼養(yǎng)層的培養(yǎng)條件下維持人類胚胎干細胞和誘導多能干細胞。同時,該產(chǎn)品按照GMP指南生產(chǎn)。

StemFit Basic03 GMP特點:

無動物源成分

周末免換液

單細胞擴增

可用于臨床研究

從 Basic 03 非GMP到GMP的關(guān)鍵改進"

1.       增強的無菌性:在無菌環(huán)境中生產(chǎn),并進行全面的產(chǎn)品放行測試以確保高標準。我們采用0.1微米過濾工藝以確保更高的無菌性。新的過濾工藝已進行細菌挑戰(zhàn)測試,并根據(jù)日本藥典對成品進行無菌測試。

2.       經(jīng)過驗證的生產(chǎn)和質(zhì)量測試:所有生產(chǎn)過程和質(zhì)量測試均已驗證,確保符合味之素的內(nèi)部GMP標準。所有放行測試方法均符合日本藥典。

3.       為生產(chǎn)需求而設(shè)計:新版本針對研究和制造應(yīng)用進行了定制,確保從實驗室到生產(chǎn)規(guī)模的平穩(wěn)過渡。

產(chǎn)品優(yōu)勢:

1,無動物來源及法規(guī)合規(guī)性用于CGT產(chǎn)品制造

動物或人源成分,如血清來源的白蛋白或動物細胞來源的重組蛋白,已知在細胞治療中存在危險的病毒污染風險。因此,StemFit在設(shè)計和制造上遵循嚴格的無動物來源政策,并且不含動物或人源成分,如USP<1043>和ISO20399中所述。這使得StemFit Basic03成為臨床研究的金標準hPSC擴展培養(yǎng)基。為此,日本PMDA對其配方和制造過程進行了咨詢,發(fā)現(xiàn)Basic03滿足細胞和基因治療(CGT)制造的所有輔助材料要求。此外,StemFit提供符合GMP的產(chǎn)品Basic03 GMP,該產(chǎn)品按照適用的GMP指南生產(chǎn),因此更適合用于CGT產(chǎn)品。

2,在單細胞擴增中的性能

單細胞擴增是CGT產(chǎn)品制造的理想方法,因為它允許良好控制、可重復(fù)和高效的細胞擴增。StemFit針對單細胞擴增方法進行了優(yōu)化,并在單細胞條件下顯示出更高的細胞存活率,從而實現(xiàn)高效且遺傳穩(wěn)定的細胞生長,無核型異常。

CGT Catapult是一個獨立的中心,旨在推動英國CGT行業(yè)的發(fā)展。該中心對hPSC培養(yǎng)基進行了全面的比較研究,發(fā)現(xiàn)StemFit Basic03在臨床hPSC擴增中表現(xiàn)出最高的性能。

1)       高校促進細胞增殖:

StemFit Basic03?GMP

2)       一致的基因表達

StemFit Basic03?GMP

3,周末免換液

傳統(tǒng)的培養(yǎng)基需要每天更換培養(yǎng)基以維持hPSCs,這增加了CGT產(chǎn)品制造中的人工成本和人為錯誤或污染的風險。StemFit允許靈活的無周末喂養(yǎng),使得hPSC在周末無需更換培養(yǎng)基也能健康擴增。此功能使研究人員能夠簡化其培養(yǎng)方案,并最大限度地減少人工和培養(yǎng)基成本。

StemFit Basic03?GMP

操作指南:

StemFit Basic03  GMP以冷凍形式提供,包含“液體A"和“液體B"兩個組分,可在-20°C以下儲存直至使用。使用無菌技術(shù)制備StemFit Basic03  GMP培養(yǎng)基。

1. 使用前,將冷凍的“液體A"和“液體B"在室溫(15-25°C)下解凍,并偶爾混合。不要在37°C下解凍“液體B",因為這會加速成分的降解。

2. 無菌混合培養(yǎng)基組分,將“液體B"的全部體積加入“液體A"中混合。如果無菌制備,StemFit Basic03  GMP即可使用。如果觀察到沉淀物,請將瓶子置于室溫直至溶解。

3. 添加bFGF至80 ng/ml的濃度*。

4. 解凍后,StemFit Basic03培養(yǎng)基可以無菌分裝并儲存在-20°C以下。

5. 使用前,將分裝的培養(yǎng)基加溫至室溫并立即使用。

6.  一旦分裝的培養(yǎng)基解凍,應(yīng)在4°C下儲存不超過2周。
*bFGF濃度可根據(jù)應(yīng)用進行定制。




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